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新药申报注册专员
5000-8000元 成都 2年以上 本科
  • 五险一金
  • 带薪年假
  • 通讯补贴
  • 员工旅游
  • 包吃
成都康景生物科技有限公司 2024-03-21 15:05:24 7404人关注
职位描述
该职位还未进行加V认证,请仔细了解后再进行投递!
岗位职责: 1、按照国家相关法律、法规对研制药品进行新药注册申报;负责新药、补充申请、变更等申报资料的编写、整理与上报; 2、掌握国家政策法规、药品注册政策和药品发展动态; 3、负责与注册部门、药检机构和审评中心的联系,跟踪注册进度,及时掌握注册信息; 4、负责新药研发的临床安全性药理学和毒理学研究,新药报批资料中药理部分的撰写和申报工作等; 5、对多个拟开发新药进行产品独特性、市场信息、文献资料等检索; 6、对拟开发新药的注册申报状况、市场前景、开发成本、技术要求等进行综合分析; 7、根据新药开发方案进行新药研究前的文献资料翻译整理、原辅料及相关配套设备设施的准备工作; 8、新药研发药理毒理动物模型的建立及拓展; 9、参与新药的药效学、药物动力药物代谢学、安全性评价及体外检测等研究; 10、跟进新药的临床研究工作;并完成药品注册申报的其他工作; 11、负责完成临时交办的其他工作。 任职要求: 1.本科以上学历,药学相关专业,本科3年以上工作经验(药品注册申报) 2.较强的药品注册信息检索和调研分析能力,掌握国内医药研发动态; 3.了解药品注册申报程序,流程和各个环节及对各类药物注册申报材料要求; 4.了解CFDA药品注册相关法律法规及相关药物研究指导原则,了解CDE注册等相关法规及技术指导原则。
联系方式
注:联系我时,请说是在上看到的。
工作地点
地址:成都温江区永宁镇
求职提示:用人单位发布虚假招聘信息,或以任何名义向求职者收取财物(如体检费、置装费、押金、服装费、培训费、身份证、毕业证等),均涉嫌违法,请求职者务必提高警惕。
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